实时搜索: gmp认证如何算现场通过

gmp认证如何算现场通过

856条评论 1155人喜欢 4520次阅读 282人点赞
...

如何应对(进行)GMP现场检查.ppt: 内容通过百度网盘分享,
如果有帮助希望能采纳。
不懂得地方请私信我

药品注册现场核查通过后什么时候申请gmp: 拿到药品批文后才能申请GMP认证。

FDA对API药厂的现场检查和GMP检查是一回事吗:

API的现场检查是等同对原料药厂家的GMP水平检查。

在未接到制剂厂商的ANDA申请前,FDA不会进行现场检查。FDA对API厂商检查的检查主要有两个部分:(1)生产厂商是否依照DMF进行生产;(2)生产、流通过程是否符合cGMP。

检查通过后,FDA会给一份Establishment Inspection Report,原料药DMF即可被ANDA厂家引用,后面的就是每2~3年的例行GMP检查了。

GMP现场检查时有哪些注意事项和技巧呢?: 一、现场决不允许出现的问题
1、各种现场存放的物料,出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位;
2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作;
3、现场(包括垃圾桶、垃圾站)存在废旧文件(受控或非受控),或有撕毁记录,随意涂改以及提前或明显滞后填写现象;
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象;
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题;
6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内;
7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。.
8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力可胜任;
2、沉稳自信;
3、放心可靠、能信任的(以防故意捣乱);
4、有经验及专业有知识;
5、不该说的别乱说,以免节外生枝
三、各部门必须注意的问题
(一)设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装(设计缺陷,可能引起操作不便及清洁不彻底情形,继而怀疑验证确认的合理性);
2、管道连接不正确(存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等);
3、缺乏清洁(设备内表面有残留,清洗SOP的有效性);
4、缺乏维护(现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行);
5、没有使用或运行记录;
6、使用不合适的称量设备或检测设备;
7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向;

新版gmp认证现场2015年底前还能gmp现场检查吗: 您好,其实您的问题浅而易见,只要您已经通过之前的程序就可以预约申请现场检查的,不过现在已经是12月的中下旬了如果您想在一月之前检查完难度不是一般的大,在这么短的时间内预约当地食品药品监督管理局的人员来检查的会比较困难。

  一、现场决不允许出现的问题

  1、物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签

  2、现场演示无法操作、不能说清如何工作

  3、现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录,随意涂改现象

  4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属

  5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题

  二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

  1、有能力能胜任的

  2、自信的

  3、可靠、可信任的(以防故意捣乱)

  4、有经验的/有知识的

  三、各部门必须注意的问题

  (一)设备设施方面必须避免出现的问题

  1、不合理安装

  2、管道连接不正确

  3、缺乏清洁

  4、缺乏维护

  5、没有使用记录

  6、使用(精度小范围)不合适的称量设备

  7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向。

  8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

  (二)生产现场检查时避免出现的问题或关注点

  1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

  2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

  3、同一批物料是否放在一起。

  3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查。

  4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

  5、进入生产区人数受控制,偏差受控制,中间过程受控制

  6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释。

  7、签字确认关键步骤

  8、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签。

  9、已经做了环境检测。

  10、避免交叉污染,定期有效的检查,有SOP

  11、避免灰尘产生和传播

  12、生产前要经过批准,(有生产指令)

  13、中间产品和待包装品:储存条件符合,标识和标签齐全。

  14、熟悉重加工的SOP

  15、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料,私人药品等私人物品。

  16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

  17、GMP检查员的洁净服按男女(车间及时与质量部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。

  18、操作工熟悉本岗位清洁SOP

  19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。

  20、完整的清洁记录,显示上一批产品

  21、记录填写清晰符合规范,复核人签字没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写。

  22、记录及时,和操作同步。

  23、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改。

  24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP,而且有记录。

  25、包装线很好地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆。

  26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。

  27、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致。

  28、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录。

  29、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆。

在GMP证书到期之后,省局过来看现场检查,当时生产了一批原料药,现在新的GMP证书已: 你GMP过期了,可以继续生产,但是不能销售,什么时候拿到新的,什么时候销售

gmp现场认证检查多少一般缺陷项上升主要缺陷项: GMP认证中,检查官一般会定义出发现问题的严重程度,这其实是基于风险来评估的,就像同样一个卫生问题,放到口服固体制剂可能是一般缺陷。缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”,其风险等级依次降低。(具体举例见附件1~3)(一)严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷:1.对使用者造成危害或存在健康风险;2.与药品GMP要求有严重偏离,给产品质量带来严重风险;3.有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为;4.存在多项关联主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。(二)主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷:1.与药品GMP要求有较大偏离,给产品质量带来较大风险;2.不能按要求放行产品,或质量受权人不能有效履行其放行职责;3.存在多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。(三)一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

GMP认证过程是国家药监局指派现场认证检查人员,还是有省药监局指派现场检查人员呀?: 如果是向国家局申请认证,则是国家局委派。如果是向省局申请认证,则是省局委派。国家局和省局受理的范围不同,你可以去国家局和省局网站上查。
一般都不会是受理申请单位自己的检查员出马,都是到下面单位抽人。我就被省局抽过搞过中药饮片厂的GMP认证。

  • 踪怎么写

    寻仙辛卯玉兔什么技能适合什么职业: 主动技能许愿星,见面15%伤害,幸运一击可以减免30%伤害,学防御路线,最适合全元天君,其他职业根据装备、属性点,也可以用。 当时没买,现在买的九色幻鹿,1%的恢复血蓝也不错。也学的防御路线。 先护佑学满,防御...

    245条评论 6394人喜欢 1181次阅读 583人点赞
  • iphone 6p指纹设置在哪里

    辛卯年庚子月已酉日庚午时五行属什么?: 辛卯年庚子月已酉日庚午时 五行:金木 金水 土金 金火 日干五行:己土 (批八字预测以日干为自己) ...

    480条评论 1294人喜欢 3329次阅读 581人点赞
  • gnomon cg场景设计有几个教程

    从保定市高碑店县辛立庄镇到廊坊市香河县有多远?: US OK--> 献县到石家庄的客车_百度知道 var IKFromImport=false; | | G("log_in").src=" http://passport.baidu.com/?login&am...

    593条评论 6237人喜欢 3968次阅读 557人点赞
  • mb翅膀有哪些

    河南省驻马店市平舆县辛店法院判决书快递寄往郑州哪个邮局: 逻辑错误 ...

    309条评论 2708人喜欢 6437次阅读 390人点赞
  • 五爱在哪

    丙申年辛卯月庚子日乙酉时五行属什么: 丙申〈火 金〉辛卯〈金 木〉庚子〈金 水〉乙酉〈木 金〉五行缺土 ...

    560条评论 3331人喜欢 5807次阅读 803人点赞
  • effort什么意思

    丙申年、辛卯月、乙巳日、甲申时五行属什么缺什么?: 丙为火 申为金 辛为卯 乙为木 巳为火 甲为木 申为金 五行缺水。 ...

    875条评论 2683人喜欢 6415次阅读 969人点赞